Mientras espera la llegada del primer envío de las 3.500.000 vacunas contra el coronavirus que donó Estados Unidos a la Argentina, el Gobierno advirtió que no hace falta que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) registre la vacuna para poder empezar a aplicarla en el país. Alcanzaría con que se autorice su ingreso.
“Las vacunas, provenientes de Memphis, arribarán esta noche en dos vuelos al Aeropuerto Internacional de Ezeiza. Cabe destacar que, al tratarse de una donación de carácter excepcional, las vacunas no requieren registro de la autoridad regulatoria argentina, y es suficiente con la autorización de la ANMAT para el ingreso y el uso por parte del Estado de los lotes suministrados por el Gobierno de EE.UU”, comunicó este viernes el Ministerio de Salud de la Nación.
“De acuerdo a las reglamentaciones y disposiciones regulatorias, para ser aceptadas, solo se considera el registro del país de origen, siempre y cuando ese país sea de alta vigilancia sanitaria, como es el caso de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA)”, agrega el comunicado.
Luego del anuncio oficial de la administración de Joe Biden, el Gobierno aceptó formalmente la donación realizada por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos de 3.500.000 dosis de la vacuna mRNA-1273 del laboratorio Moderna.
Esta donación, se produce luego de que, tras meses de demora, el Gobierno nacional adecuara la Ley de Vacunas 27.573 y avanzara con la supresión de la “negligencia” como supuesto de responsabilidad para los fabricantes de vacunas Covid-19. El término negligencia fue considerado por representantes de laboratorios como uno de los obstáculos para la provisión de vacunas al país.
La adecuación de la norma posibilitó, además, que la Argentina firme -antes de la donación de EE.UU.- el primer contrato para recibir 20 millones de dosis del laboratorio Moderna a partir del primer trimestre del año 2022.
La vacuna contra el coronavirus de la empresa estadounidense demostró una eficacia del 94,1%, presentó buenos resultados en población adolescente y generó títulos neutralizantes contra las nuevas variantes del virus en las personas inmunizadas. Aunque los viales multidosis incluidos en los envases deben conservarse a una temperatura de entre –25 ºC y –15 ºC, una vez descongelados se pueden mantener refrigerados a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C durante 30 días.
El 18 de diciembre de 2020, la FDA (entidad regulatoria de Estados Unidos) autorizó el uso de emergencia de la vacuna Moderna en personas mayores de 18 años; desde entonces fue aprobada para uso de emergencia en más de 50 países. Por otro lado, la empresa ya solicitó una autorización de emergencia (u otra autorización condicional, interina o provisional) para el uso de su vacuna en adolescentes en la FDA y ante agencias de salud de diversos países.
La aprobación de la FDA para menores de edad llegaría pronto, y la intención del Gobierno de Alberto Fernández sería utilizarla para la vacunación de adolescentes.